Tumori: prevenzione e terapie
Niraparib ha ottenuto l’approvazione della FDA per una nuova indicazione
Sanihelp.it – Il farmaco è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato, in risposta completa o parziale alla chemioterapia di prima linea a base di platino, indipendentemente dallo stato mutazionale di BRCA1/2.
L’EMA (Agenzia europea del farmaco) dovrebbe dare il via libera per la stessa indicazione intorno alla fine del 2020.
Comunque, in Italia niraparib è già disponibile per queste pazienti grazie a un programma di uso compassionevole che permette di fornire, su richiesta del medico, un accesso anticipato al farmaco per le pazienti idonee, in attesa che il prodotto completi l’iter regolatorio di approvazione per la rimborsabilità in prima linea.
Grazie a questo, l’Italia è attualmente l’unico Paese al mondo, assieme agli Stati Uniti, a offrire questo farmaco anche in prima linea.
L’ok della FDA si è basato sui risultati di uno studio in cui la terapia di mantenimento con niraparib ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana di 5,6 mesi e ridotto del 38% il rischio di progressione della malattia o decesso rispetto al placebo in pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi che hanno risposto alla chemioterapia a base di platino.
Molte pazienti hanno manifestato effetti avversi durante il trattamento, come infezioni delle vie urinarie, cefalea, tosse, palpitazioni, stanchezza, tuttavia non si è registrato nessun caso di decesso correlato al trattamento, a fronte di un miglioramento delle condizioni di salute.
