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Vaccini anti COVID-19: AstraZeneca è efficace al 76%

I risultati sono stati ancora migliori nel gruppo di pazienti di età dai 65 anni in su in cui il vaccino si è rivelato efficace all’85%. Ma, ancora più importante, il vaccino si è dimostrato efficace al 100% nella prevenzione di casi gravi di COVID-19 e di casi che richiedono l’ospedalizzazione inoltre non sono stati riportati effetti collaterali gravi come quelli che si sono verificati in Europa nell’ultimo mese. A metà Marzo le vaccinazioni con AstraZeneca erano state temporaneamente sospese in vari Paesi europei dopo il decesso di alcuni pazienti a causa di una rara manifestazione di coaguli sanguigni.

Anche se non ha un’efficacia pari ai prodotti Pfizer/BioNTech e Moderna, il vaccino AstraZeneca è sicuro ed efficace. Questi risultati sono una buona notizia per AstraZeneca. Con un’esternazione estremamente inusuale all’interno di quello che è un processo normalmente riservato, il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive, NIAID) aveva rivelato che AstraZeneca era stata richiamata per aver rilasciato un comunicato stampa eccessivamente ottimistico nella descrizione dei risultati della sperimentazione del suo vaccino anti COVID-19 negli Stati Uniti.

La dichiarazione del NIAID è arrivata dopo che il Data and Safety Monitoring Board (comitato di controllo dei dati e della sicurezza, DSMB), un organismo indipendente incaricato della supervisione degli studi clinici, aveva notificato ad AstraZeneca le sue preoccupazioni sul fatto che l’azienda avesse scelto di pubblicare i dati che presentavano le indicazioni più favorevoli di efficacia del vaccino. Secondo il New York Times, il DSMB avrebbe avvertito l’azienda: “Decisioni come questa sono quelle che minano la fiducia dell’opinione pubblica nel processo scientifico”.

Il DSMB ha avuto numerosi incontri con AstraZeneca negli ultimi due mesi, come riporta il Washington Post, con numeri relativi all’efficacia del vaccino che andavano dal 69% al 74%, in termini di prevenzione del COVID-19  sintomatico. Il comitato aveva suggerito all’azienda di includere quei dati nel comunicato stampa. Ma l’azienda ha menzionato soltanto il 79% come dato di efficacia. AstraZeneca ha risposto, dichiarando che quei risultati si basavano su un’“analisi provvisoria”, ma che erano coerenti con i risultati dell’analisi primaria annunciati dall’azienda precedentemente.

Il botta e risposta tra AstraZeneca e il Data and Safety Monitoring Board potrebbe non avere un impatto immediato negli Stati Uniti dove altri tre vaccini sono stati autorizzati e sono attualmente in uso per vaccinare la popolazione ma Eric Topol, medico e professore di medicina molecolare presso l’istituto di ricerca Scripps di La Jolla, in California, ritiene che il comportamento di AstraZeneca potrebbe danneggiare la campagna vaccinale. “Questo genere di avvenimenti può minare gravemente gli sforzi che si stanno facendo per vaccinare la popolazione” afferma Topol. “Possono scatenare un effetto domino che coinvolge anche gli altri vaccini e rafforzare le posizioni di chi è contrario alla vaccinazione”.

In Italia Piero di Lorenzo, presidente dell’Irbm di Pomezia, ha dato la notizia che gli Stati Uniti hanno bloccato circa 30 milioni di dosi di vaccino Astrazeneca per il nostro paese. «Gli Usa le distribuiscono anche a Canada e Messico, quindi è indubbio che le fiale ci siano. Però a decretare il blocco sono state le autorità del Paese: l’azienda non può fare nulla per modificare una decisione politica».

L’Italia ha superato, tuttavia, le 10 milioni di dosi di vaccini anti Covid somministrate, di cui 3 milioni di vaccinati con due dosi, con il 5% della popolazione immunizzata e, in Aprile, è prevista una accelerazione. La Regione Veneto, tuttavia, ha lanciato un allarme e ha bloccato le somministrazioni perchè mancano le dosi.

I risultati dell’analisi primaria sono una buona notizia per gli organismi competenti di Regno Unito, Unione Europea e Organizzazione mondiale della sanità, che stanno cercando di ripristinare la fiducia nel vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca. Anche l’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, conferma che “i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del Covid-19, con il rischio associato di ospedalizzazione e morte superino i rischi di effetti collaterali”. 

I funzionari della sanità pubblica potranno usare i risultati per rassicurare il pubblico sulla sicurezza del vaccino e sul fatto che non ci sono indicazioni che lo identifichino come potenziale causa di gravi coaguli sanguigni.

“Se ci fosse una chiara associazione, questo sarebbe un immediato e ovvio segnale” afferma Edward Jones-Lopez, esperto di malattie infettive presso il Keck Medicine della University of Southern California, che è uno dei ricercatori che stanno analizzando gli studi clinici in corso sul vaccino AstraZeneca negli Stati Uniti. “Ma è solo con l’applicazione del vaccino su milioni di persone — un ordine di grandezza molto superiore a quello delle sperimentazioni cliniche —  che questi effetti collaterali estremamente rari si manifestano”.

Gli esperti della sanità pubblica tuttavia temono che potrebbe essere difficile ripristinare la fiducia incrinata sulla sicurezza del vaccino in un momento così cruciale per la pandemia. Le nuove infezioni stanno nuovamente aumentando in molti Paesi europei a causa della diffusione delle nuove varianti. Ulteriori interruzioni della campagna vaccinale potrebbero costare molte vite. 

“Quando la gente è spaventata, è difficile rassicurarla, per questo la revisione di questi casi deve essere molto attenta e precisa” afferma Paul Offit, medico e direttore del Vaccine Education Center presso il Children’s Hospital of Philadelphia, che è anche professore di vaccinologia presso la Perelman School of Medicine dell’Università della Pennsylvania. “A volte certe cose avvengono all’interno di gruppi delimitati e quindi non hanno significati particolari; dobbiamo appunto identificare il contesto”.

Nel Regno Unito, oltre 10 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca. Complessivamente, AstraZeneca ha ricevuto 37 segnalazioni di trombosi su oltre 17 milioni di persone vaccinate nell’Unione Europea e nel Regno Unito fino al 8 marzo. In una dichiarazione, Ann Taylor, direttrice sanitaria dell’azienda, ha sottolineato che “il numero di casi di coaguli sanguigni riportati in questo gruppo è inferiore alle centinaia di casi ipotizzabili nella popolazione generale”.

La ricerca condotta in Germania, Canada e Austria, dall’agenzia regolatrice tedesca per i farmaci Paul Ehrlich Institut, dall’università tedesca di Greifswald, l’università canadese McMaster e l’Università di Vienna ha concluso che “Il Vaccino AZD1222 AstraZeneca è associato con lo sviluppo di disturbi trombotici che clinicamente somigliano alla trombopenia indotta da eparina, trattabile se identificata subito, ma che mostrano un diverso profilo sierologico”. Su un campione di nove pazienti in Germania e Austria, di cui 8 donne di età media di 36 anni, con episodi di trombosi dopo 4-16 giorni dalla vaccinazione, sette hanno avuto trombosi cerebrale, uno embolia polmonare e uno trombosi venosa splancnica. Quattro pazienti sono deceduti e nessuno di loro aveva ricevuto eparina prima dell’inizio dei sintomi.

Perché la Germania ha interrotto la vaccinazione

Rimangono comunque degli interrogativi ancora senza risposta. L’iniziale sospensione in Germania era stata causata da una relazione del Paul Ehrlich Institute – l’ente nazionale incaricato della sicurezza dei vaccini – su un grave disturbo di coagulazione del sangue rilevato in sette pazienti, che in tre di questi casi si è rivelato fatale. Nel complesso sono almeno 13 i pazienti che in 5 nazioni hanno riportato questi sintomi; in tutti i casi i soggetti erano di età compresa tra i 20 e i 50 anni e tutti erano soggetti precedentemente sani; sette di loro sono morti. Tutti questi casi si sono verificati tra il quarto e il sedicesimo giorno dopo la somministrazione del vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca.

Alcuni esperti ritengono che l’incidenza di questo grave disturbo del sangue sia notevolmente maggiore di quanto si sarebbe atteso come casualità. Denominata trombosi venosa cerebrale grave, questa sindrome si è manifestata in modi inusuali. Nei pazienti si è verificata la formazione di coaguli sanguigni, spesso nel cervello. Contemporaneamente la conta delle piastrine risultava bassa; le piastrine normalmente hanno un ruolo fondamentale nel processo di coagulazione, e il basso livello di questi fattori di coagulazione nel sangue ha portato a emorragie interne. “Si tratta di un quadro molto particolare” di sintomi, ha raccontato alla rivista Science Steinar Madsen, direttore medico dell’agenzia dei medicinali norvegese. “Il nostro ematologo più esperto ha detto di non aver mai visto niente del genere”.

Gli scienziati non sanno se sia il vaccino la causa di questa sindrome, né quale sia eventualmente il meccanismo che innesca questi effetti collaterali.

“Il manifestarsi di tutti questi casi è preoccupante”, afferma William Schaffner, esperto di malattie infettive e professore di medicina preventiva presso la Vanderbilt University School of Medicine di Nashville. “Questo è ancora solo un segnale, non una conclusione, ma è un segnale che va ulteriormente analizzato. Potrebbe rivelarsi solo un eccesso di zelo oppure potrebbe esserci una reale problematica. Dobbiamo distinguere tra eventi collegati tra loro in maniera casuale ed eventi coincidenti”.

Gli scienziati norvegesi che studiavano tre operatori sanitari affetti da questa rarissima condizione hanno affermato di ritenere che tali reazioni fossero effettivamente causate dal vaccino. La loro spiegazione è che il vaccino abbia causato una reazione eccessiva del sistema immunitario che ha portato alla formazione di anticorpi che hanno poi determinato la formazione di coaguli da parte delle piastrine nel sangue. Contemporaneamente, gli stessi anticorpi hanno provocato l’effetto contrario riducendo il numero delle piastrine nel sangue – essenziali per la coagulazione – e hanno causato anche emorragia interna.

“Non c’è niente nell’anamnesi di questi soggetti che possa spiegare una risposta immunitaria così potente” ha raccontato al quotidiano nazionale norvegese VG Pal Andre Holme, primario presso l’Ospedale universitario della Norvegia settentrionale. “Credo che gli anticorpi che abbiamo rilevato siano la causa, non saprei indicare nessun’altra possibile spiegazione”.

Nonostante questo, Emer Cooke, direttrice dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha dichiarato il vaccino AstraZeneca “un vaccino sicuro ed efficace”. I suoi benefici superano ampiamente i rischi, ha specificato Cooke, soprattutto considerando il potenziale danno che subirebbero le popolazioni dalla privazione dell’accesso al vaccino e dall’esposizione al contagio. Anche se si verificasse la peggiore delle ipotesi, ha aggiunto, e fosse comprovato che in un ridotto numero di individui questo vaccino effettivamente può innescare la formazione di coaguli sanguigni ed emorragie interne potenzialmente mortali, per la maggior parte delle persone il vaccino sarebbe comunque sicuro ed efficace. L’agenzia continuerà a studiare i collegamenti di causa-effetto, ma intanto ha dato il suo ok, e le nazioni dell’UE hanno in programma di riprendere la campagna di vaccinazione.

Negli USA, un disturbo del sangue simile ma meno grave, chiamato trombocitopenia autoimmune, è stato rilevato in almeno 36 persone che hanno ricevuto il vaccino Pfizer o Moderna, ma la Food and Drug Administration statunitense ha dichiarato che l’incidenza di questa condizione non risulta maggiore nella popolazione vaccinata rispetto a quella non vaccinata.

“Stiamo vaccinando gli anziani” afferma Schaffner “anche in condizioni normali, nella popolazione anziana le problematiche mediche sono all’ordine del giorno”.

Inoltre l’attivazione di disturbi del sangue da parte dei vaccini non è una novità. Offit segnala che il vaccino anti morbillo-parotite-rosolia può causare trombocitopenia in quasi un bambino ogni 30.000 dosi.

Come funziona il vaccino Oxford-AstraZeneca

Il vaccino AstraZeneca è diverso sia dal vaccino Pfizer sia da quello Moderna in quanto usa un virus modificato per introdurre parti contenenti frammenti di DNA del virus SARS-CoV-2 all’interno delle cellule umane per attivare la risposta immunitaria. I vaccini Pfizer e Moderna invece usano la tecnologia del cosiddetto RNA messaggero per stimolare la risposta immunitaria. AstraZeneca ha collaborato con l’Università di Oxford per sviluppare e testare questa versione del vaccino anti coronavirus. Le sperimentazioni cliniche in Regno Unito, Brasile e Sudafrica hanno rilevato un’efficacia del vaccino pari all’82,4%, con la somministrazione delle due dosi a distanza di 4-12 settimane.


Fonte: http://www.nationalgeographic.it/rss/all/rss2.0.xml


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